ISO9001（GB/T19001）质量管理审核员
ISO13485（YY/T0287）医疗器械管理审核员
国家对医疗器械行业质量体系认证和内部审核员的规定：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第八条：开办第三类医疗器械生产企业需具备符合质量管理体系要求的内审员不少于两名。
2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条：第二类和第三类医疗器械企业获得质量认证机构颁发的ISO9001和ISO13485标准的认证证书，证书在有效期内的视同已通过企业质量体系考核；第六条：考核人员至少应有一人经贯彻ISO9001和ISO13485标准的培训，并取得内审员的资格。
3、在《医疗器械质量体系管理规范》（GMP征求意见稿）和《医疗器械经营企业许可证管理办法》中均有多处提及质量管理体系的建立和审核。
4、ISO9001+ISO13485是医疗器械相关产品获得欧盟CE认证，走向欧盟市场的强制要求。
通过本课程的学习，学员在获得国家证书的同时，还将具备以下能力和优势：
1、熟知ISO医疗器械行业国际标准的要求
2、掌握策划和实施医疗器械行业内部审核的方法
3、了解医疗器械行业内部审核有关会议的程序
4、懂得运用5大核心工具开展医疗器械行业内审
5、具备编写医疗器械行业内部审核报告的能力
6、掌握管理医疗器械行业整个内部审核方案技能
培训内容：
ISO13485和ISO9001标准条款、质量手册、程序文件、作业指导文件、记录文件、审核技术文件编制、审核技巧、审核过程策划与实施、经典案例分析、模拟医疗器械单位管理现场审核、医疗器械GMP等。
培训时间：
初定于10月下旬开课，选用学生教学计划以外的时间授课（约1个月完成授课）。
培训对象：
医疗器械工程、医学影像、药物制剂、生物医学工程专业学生
收费说明：
我校学生收费￥1500元/人,含：医疗器械和质量审核员两本证书费、注册费、培训费、考试费、教材费
通 过 率：
往届学员一次性通过率均在90%以上，未通过注册可以免费参加补考。
培训地点：
上海理工大学医疗器械与食品学院 即日起开始接受报名，额满截止，欲报从速！
报名地点：综合楼 C区314室，毛老师，55271201
咨询电话：65241402，13818450876，姚老师