10月27日上午，中欧医疗器械监管法规发展与创新研讨会在南校区卓越楼1115会议室举行。本次会议由健康科学与工程学院“一带一路”医疗器械监管科学研究院组织召开，政产学研领域专家齐聚一堂，南丹麦大学法学院Frederik Waage教授、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心监管科学与政策研究部部长杨依晗、洲通健康科技（上海）有限公司总经理尹良等出席会议。会议由李维奇博士主持。
研讨会上，张培茗副教授作题为《中国医疗器械监管法规与标准体系》的报告，系统介绍了我校医疗器械学科发展历程、我国医疗器械产业发展现状、医疗器械法规层级与三级风险分类管理制度，以及强制性标准与推荐性标准的法律地位和衔接机制；并以人工智能医疗器械为例，介绍了我国通过审评指导原则、技术标准和评价方法推动创新产品注册上市的做法，强调以新标准、新方法、新工具促进医疗器械创新发展与安全监管。
Frederik Waage教授作题为《欧盟法律中技术标准的法律意义》的报告，介绍了欧盟1985年建立的“新方法”监管模式，即法律规定基本安全要求、技术标准提供实现路径；结合欧盟医疗器械法规（MDR）第8条，阐释了协调标准的“符合性推定”作用及企业合规路径的选择，并结合欧盟法院相关案例，讨论了技术标准的法律效力与市场准入影响。他以医疗软件从实验室走向临床为例，提出分阶段合规理念，以平衡科研创新自由与法规约束。
在交流讨论环节，与会人员围绕中欧医疗器械分类管理与市场准入、标准法律效力、科研创新与监管合规的平衡、医疗器械注册人制度、高校科研成果转化以及“春雨行动”创新支持政策等话题展开深入研讨。双方一致认为，医疗器械监管科学需要工程、医学、法律与企业管理等多学科协同，应根据科研成果发展阶段逐步引入合规要求，推动高校、医院、企业和监管部门协同合作。本次研讨会增进了与会人员对中欧医疗器械监管法规与标准体系的相互了解，为高校、监管机构与企业开展跨学科交流及国际合作搭建了平台。
